An analysis of seal integrity of vials used in biotechnology companies
DOI:
https://doi.org/10.26439/ing.ind2021.n40.5147Keywords:
operational reliability, capping, expert evaluation, seal integrity, vialsAbstract
The research objective was to characterize the seal integrity of vials used for pharmaceutical products as a basis for an operational reliability analysis. The vial/stopper/seal height measuring method, experimental methods and expert evaluations were used. The main result was the technical characterization of the vial capping process, as well as the determination of its working parameters and ranges.
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References
Benítez-Montalvo, R., Díaz-Concepción, A., Cabrera-Gómez, J., García-Palencia, O., y Maura-Echenique, A. (2016). Assessment of components of operational reliability in walk-in freezer. Ingeniería Mecánica, 19(2), 78-84.
Cabero Almenara, J., y Barroso Osuna, J. (2013). La utilización del juicio de experto para la evaluación de TIC: el coeficiente de competencia experta. Bordón. Revista de Pedagogía, 65(2), 25-38.
Cecmed, Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba. (2017). Buenas Prácticas de Fabricación de Diagnosticadores. Recuperado de https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos
Díaz-Concepción, A., Villar-Ledo, L., Rodríguez-Piñeiro, A. J., del Castillo-Serpa, A., y Cabrera-Gómez, J. (2018). Análisis bibliográfico de la confiabilidad operacional en sistemas técnicos complejos. Ingeniería Mecánica, 21(2), 77-81.
Dell’isola A., y Vendittelli A. (2015). Operational availability (Ao) of warships: A complex problem from concept to in service phase. 2015 IEEE Metrology for Aerospace (MetroAeroSpace), 26-32.
Ding, Y., Cheng, L., Zhang, Y., y Xue, Y. (2014). Operational reliability evaluation of restructured power systems with wind power penetration utilizing reliability network equivalent and time-sequential simulation approaches. Journal of Modern Power Systems and Clean Energy, 2(4), 329-340.
García Palencia, O. (2012). Gestión moderna en el mantenimiento industrial (1.ª ed., vol. 1). Bogotá: Ediciones de la U.
Grubessich, T., Viveros, P., Stegmaier, R., Kristjanpoller, F., González-Prida, V., y Pérès, F. (2017). Propuesta metodológica para aumentar el grado de comprensión de un sistema complejo mejorando el proceso de toma de decisión. Dyna Ingenieria e Industria, 92(4), 375.
Más Basnuevo, A., Ramos Morales, L., González Pérez, F., Piloto Farrucha, M., Sánchez
Sánchez, M., y Orozco Silva, E. (2014). Decisión multicriterio para la evaluación y selección de proyectos de ciencia e innovación. Revista Cubana de Información en Ciencias de la Salud, 25(2), 249-256.
Mathaes, R., Mahler, H. C., Buettiker, J. P., Roehl, H., Lam, P., Brown, H., … Mohl, S. (2016). The pharmaceutical vial capping process: Container closure systems, capping equipment, regulatory framework, and seal quality tests. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, official journal of Arbeitsgemeinschaft fur Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V, 99, 54-64. https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2015.11.016
Ovadia, R., Streubel, A., Webb-Vargas, Y., Ulland, L., Luemkemann, J., Rauch, K., … Maa, Y. F. (2019). Quantifying the vial capping process: residual seal force and container closure integrity. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 73(1), 2-15. https://doi.org/10.5731/pdajpst.2018.008797
Stenström, Ch., Parida, A., y Kumar, U. (2016). Measuring and monitoring operational availability of rail infrastructure. Proceedings of the Institution of Mechanical
Engineers, Part F: Journal of Rail and Rapid Transit, 230(5), 1457-1468. https://doi.org/10.1177/0954409715592189
Zhang, D., y Zhang, Y. (2016). Dynamic decision-making for reliability and maintenance analysis of manufacturing systems based on failure effects. Enterprise Information Systems, 11(8), 1228-1242. doi:10.1080/17517575.2016.1212406
